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發(fā)表于：2024/09/03 23:30:01
央廣網(wǎng)北京8月26日消息(記者汪寧)據(jù)媒體報(bào)道，近日，黑龍江安達(dá)市一名14歲初中生(小聰)因在課堂上服用處方藥卡馬西平而昏迷，最終被緊急送入ICU搶救的事件引發(fā)社會(huì)關(guān)注。
事發(fā)后，小聰告訴記者，這藥吃了“能致幻，放松心情”。他之前還吃過幾次右美沙芬片，藥效差不多，都是在當(dāng)?shù)啬炒笏幏抠徺I的。購買時(shí)，藥店均未向其要醫(yī)生處方。
公開信息顯示，卡馬西平屬于精神類藥物的一種，主要用于治療癲癇、三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛，預(yù)防或治療躁郁癥等。右美沙芬是一款常見的止咳藥。2021年底，國家藥監(jiān)局將右美沙芬由非處方藥劃轉(zhuǎn)為處方藥。2024年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將右美沙芬等藥品列入第二類精神藥品目錄，7月1日起施行。
日前，當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)涉事藥店處以警告、罰款和吊銷許可證的處罰。
處方藥，是為保證用藥安全，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥具有依賴性易導(dǎo)致濫用，或具有毒性等潛在風(fēng)險(xiǎn)，患者自行服用并不安全。
那么，處方藥該如何銷售和購買？一些藥店為何能違規(guī)售賣處方藥？該如何加強(qiáng)處方藥物管理？對(duì)此，記者采訪了醫(yī)學(xué)專家和律師。
處方藥該如何銷售和購買？
據(jù)媒體報(bào)道，小聰大量服用處方藥卡馬西平后，意識(shí)不清，被緊急送往醫(yī)院搶救。
北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授、國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇表示，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方才可調(diào)配、購買和使用藥品，違規(guī)用藥可能會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)。首先，在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下，可能選擇不適合自己病情的藥品，導(dǎo)致治療效果不佳，延誤病情。其次，處方藥通常具有特定的使用方法和劑量要求，違規(guī)用藥可能導(dǎo)致藥物過量或不當(dāng)使用，會(huì)增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。比如，造成過敏反應(yīng)、肝腎功能損害等。此外，患者可能同時(shí)服用多種藥物，在沒有醫(yī)生專業(yè)判斷的情況下，容易引發(fā)藥物相互作用，影響藥效，甚至危及生命，錯(cuò)誤用藥還可能掩蓋真實(shí)病情，使醫(yī)生難以準(zhǔn)確診斷和治療。
他說，銷售和購買處方藥均有嚴(yán)格要求，患者可以憑醫(yī)生開具的處方在醫(yī)院藥房或在具有處方藥銷售資質(zhì)的零售藥店購買。在售賣處方藥時(shí)，銷售人員應(yīng)注意嚴(yán)格審核處方的真實(shí)性、合法性和有效性，確認(rèn)處方上的藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息準(zhǔn)確無誤后，向患者提供正確的用藥指導(dǎo)，包括用藥方法、注意事項(xiàng)、可能的不良反應(yīng)等。藥店需配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，設(shè)立處方審核區(qū)域，確保處方審核過程規(guī)范、嚴(yán)格。此外，需建立處方藥銷售記錄，包括處方來源、藥品名稱、銷售數(shù)量等信息，以便追溯。
違規(guī)銷售處方藥會(huì)受到哪些處罰？
據(jù)媒體報(bào)道，小聰事后介紹，他是在安達(dá)市某大藥房購買的處方藥卡馬西平。
對(duì)此，安達(dá)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)涉事藥店下達(dá)了處罰書，處罰依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法》，處罰結(jié)果：警告；罰款5.928173萬元；吊銷許可證件。決定處罰日期為2024年7月26日，處罰公開日期為2024年8月1日。
北京京師律師事務(wù)所許浩律師介紹，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十八條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
他說，根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，以牟利為目的，向吸食毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的精神藥品，情節(jié)嚴(yán)重，以販賣毒品罪，判處其有期徒刑三年，并處罰金人民幣五千元?！度珖ㄔ憾酒贩缸飳徟泄ぷ髯剷?huì)紀(jì)要》(法〔2015〕129號(hào))第七條規(guī)定：“行為人向走私、販賣毒品的犯罪分子或者吸食、注射毒品的人員販賣國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品或者精神藥品的，以販賣毒品罪定罪處罰。
許浩表示，行為人出于醫(yī)療目的，違反有關(guān)藥品管理的國家規(guī)定，非法販賣上述麻醉藥品或者精神藥品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，以非法經(jīng)營罪定罪處罰?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)有以下情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成危害后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款：(一)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；(二)以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾直接或者變相贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥的；(三)違反本辦法第四十二條第五款規(guī)定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的。
該如何加強(qiáng)處方藥物管理？
小聰表示，他之前還吃過幾次右美沙芬片，都是在當(dāng)?shù)厮幏抠徺I的。他在購買時(shí)，藥店工作人員并未問他要醫(yī)生處方和身份證。
對(duì)于涉事藥房，根據(jù)安達(dá)市監(jiān)處罰[2024]46號(hào)文件顯示：經(jīng)查，你單位營業(yè)員殷某于2024年6月5日未憑處方向未成年人XX銷售一瓶處方藥卡馬西平片，致使XX在食用后產(chǎn)生了藥物中毒，造成危害后果。
2024年5月10日，遼寧省沈陽市遼中區(qū)檢察院開展違規(guī)銷售處方藥公益訴訟“回頭看”行動(dòng)，與相關(guān)監(jiān)管部門共同走訪轄區(qū)藥店，實(shí)地查看處方藥進(jìn)貨、銷售記錄。
2023年1月，遼中區(qū)檢察院未檢部門檢察官李曉文在辦案過程中，注意到涉案未成年人的一句話。美沙即右美沙芬，是國家明文規(guī)定的處方藥，未成年人輕而易舉就能買到這個(gè)藥嗎？在訊問中，涉案未成年人表示：“可以買到，藥店沒跟我們要處方，給我們的是沒有外包裝的藥片……”
2023年3月，遼中區(qū)檢察院啟動(dòng)公益訴訟立案程序，進(jìn)一步開展調(diào)查取證。檢察官還對(duì)同期辦理的涉未成年人案件進(jìn)行梳理，調(diào)查是否還有涉案未成年人服用右美沙芬等藥物的情況，同時(shí)對(duì)藥房經(jīng)營者、購藥人員等進(jìn)行詢問，調(diào)取藥房進(jìn)出貨記錄，最終確認(rèn)多家藥店存在向未成年人違規(guī)銷售處方藥的情況。
今年6月，山東省高級(jí)人民法院通報(bào)一起案例稱，人民法院針對(duì)在案件審理中發(fā)現(xiàn)的因監(jiān)管不到位導(dǎo)致未成年人購得成癮性處方藥物問題，及時(shí)向監(jiān)管部門發(fā)出司法建議。
據(jù)通報(bào)，人民法院在審理刑事案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)涉案的多名未成年人在未開具處方的情況下，從藥店長期、多次購買某種含有管制精神藥品成分的處方藥。該藥在大量服用后會(huì)產(chǎn)生眩暈、亢奮感，有致幻作用，具有成癮性，嚴(yán)重侵害了未成年人的身心健康，造成了惡劣社會(huì)影響。法院經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該地區(qū)部分藥店存在未將該藥品按處方藥物規(guī)范管理、向未成年人銷售該藥物等違規(guī)、違法行為，暴露出成癮性處方藥物管理不到位的問題。
鄧勇分析稱，一些藥店違規(guī)銷售處方藥，首先是利益驅(qū)動(dòng)，為了追求銷售額，忽視法律法規(guī)的要求。其次，執(zhí)業(yè)藥師配備不足或未能有效履行職責(zé)，導(dǎo)致處方審核環(huán)節(jié)缺失。此外，一些藥店對(duì)違規(guī)行為的認(rèn)識(shí)不足，存在僥幸心理。
對(duì)此，鄧勇認(rèn)為，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管措施，加大執(zhí)法檢查力度，定期對(duì)藥店進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查處方藥銷售情況，對(duì)違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理；強(qiáng)化培訓(xùn)教育，對(duì)藥店從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高其合規(guī)意識(shí)和業(yè)務(wù)水平；加強(qiáng)流通監(jiān)管，加大對(duì)處方藥物市場(chǎng)流通的監(jiān)測(cè)、管控，實(shí)行處方藥物購買臺(tái)賬管理和購藥異常行為預(yù)警制度；建立舉報(bào)機(jī)制，鼓勵(lì)公眾對(duì)違規(guī)銷售處方藥的行為進(jìn)行舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的給予獎(jiǎng)勵(lì)。